Information D'après les informations fournies par l'office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (bvl), en Allemagne et dans d'autres états membres de l'UE, depuis la commercialisation de l'antiparasitaire bravecto ® en 2014, des informations sur les effets indésirables neurologiques, parfois graves, les effets gastro-intestinaux décrits. Sur la base de ce qui précède, L'Agence Européenne des médicaments (Ema) a mis en place une surveillance plus efficace du produit ainsi que d'autres mesures afin de pouvoir établir un Si un tel effet est mis en évidence, des indications sur les effets indésirables identifiés sont mises en évidence dans le résumé des caractéristiques du produit Pour plus d'informations, voir
Traduction du lien ci-dessus:
"
3584/5000
Informations sur le médicament antiparasitaire Bravecto® En raison de l'augmentation de la couverture médiatique et des demandes des consommateurs concernant le médicament vétérinaire Bravecto®, la BVL souhaite fournir de brèves informations sur l'état actuel. Bravecto® est un médicament antiparasitaire qui a été approuvé depuis le début de l'année 2014 (forme posologique: comprimé à croquer et contre-indiqué) avec l'ingrédient actif Fluralaner. Cette substance du groupe des isoxazolines a des effets insecticides et acaricides. Celles-ci sont dues au blocage des canaux ioniques chlorure contrôlés par le GABA et le L-glutamate, ce qui provoque la mort d'insectes ou d'arachnides dans les 24 heures (1). Selon la notice, Bravecto® agit contre les puces et les tiques pendant 12 semaines (2). Les informations sur le produit décrit comme effets secondaires possibles exclusivement des effets gastro-intestinaux. En Allemagne ainsi que dans d'autres États membres de l'UE, il y a eu des rapports depuis le lancement du marché sur les effets indésirables de Bravecto® pouvant être associés à des symptômes neurologiques sévères tels que: Tremblement, ataxie, convulsions, rapport d'épilepsie. Cela a déjà été publié par l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL) dans le numéro de mars de la Gazette vétérinaire allemande 2015 (3). Étant donné que le nombre d'animaux est limité dans les études sur l'autorisation d'un médicament vétérinaire, seuls les effets secondaires survenus dans ces études sont donc inclus dans la notice. Ce n'est qu'après l'introduction sur le marché et l'utilisation fréquente que des effets indésirables rares et très rares peuvent être détectés. Les autorités réglementaires examinent attentivement tous les messages ADR et utilisent un algorithme scientifique pour évaluer si le médicament suspecté pourrait déclencher les symptômes indésirables observés. Les réactions indésirables peuvent également être l'expression de la maladie qui a provoqué le traitement. Ils peuvent également indiquer un état de santé non reconnu et ne peuvent survenir que de manière accidentelle après l'administration d'un médicament, qui est alors suspecté à tort de provoquer la réaction. Bravecto® est un médicament vétérinaire approuvé centralement par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et également commercialisable en Allemagne.Les Pays-Bas sont l'État membre de l'UE responsable de la surveillance des autorisations et des post-autorisations (ce que l'on appelle le rapporteur). L'Allemagne peut influencer les commentaires et les suggestions dans ce processus. Les modifications de l'autorisation existante ne peuvent être effectuées que par les comités responsables de l'EMA. En raison de rapports sur d'éventuels effets secondaires graves, le rapporteur a initié une surveillance plus étroite du produit par le biais de l'EMA et d'autres mesures visant à établir une relation causale possible. Si une telle relation de cause à effet devient apparente, l'inclusion d'instructions sur les effets secondaires identifiés dans l'information sur le produit et la notice sera effectuée. Dans ce contexte, la BVL tient à rappeler aux vétérinaires que la délivrance de chaque médicament vétérinaire doit être précédée d'une consultation des propriétaires du patient sur les effets secondaires possibles. Même dans le cas de Bravecto® comme avec tout autre médicament que le rapport individuel risque-bénéfice pour chaque animal à observer et être envisagée chez les patients de risque possibles si un autre médicament disponible devrait être adapté à cet animal."