Saviez-vous que Intervet qui fabrique le Bravecto pour le compte de MSD a poursuivi l'Agence Europénne du Médicament afin que celle-ci ne divulgue pas une étude scientifique sur la toxicité du Bravecto? Voici le résultat du tribunal qui donne raison à Intervet. La fameuse preuve scientifique sur la toxicité se cacherait-elle derrière ces documents?
14 mars 2017 - Site de l'Agence Européenne du Médicament :
"Publication de documents sur deux médicaments temporairement suspendus Les recours de l'EMA contre des mesures provisoires sont rejetés par la Cour de justice Le vice-président de la Cour de justice de l'Union européenne a rejeté deux recours de l'Agence européenne des médicaments (EMA) contre des ordonnances provisoires du président du Tribunal, confirmant ainsi la suspension de la libération de certains documents demandés par des tiers en vertu du règlement (CE) n ° 1049 / 2001Annexe du lien externe, le "règlement sur la transparence". En décembre 2015, PTC Therapeutics et Intervet ont intenté deux actions en justice contre EMA. Les deux sociétés ont contesté les décisions de l'EMA de publier les documents demandés conformément au règlement sur la transparence et à la politique 2010 de l'EMA sur l'accès aux documents. Le premier ordre dans la procédure de mesures provisoires avait arrêté la publication d'un rapport d'étude clinique pour Translarna (ataluren) de PTC Therapeutics, un médicament autorisé centralement pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, jusqu'à ce qu'un jugement soit rendu par le Tribunal. La deuxième commande avait suspendu la publication de trois études de toxicité pour Bravecto (fluralaner) d'Intervet, un médicament vétérinaire utilisé pour traiter les infestations par les puces et les tiques chez les chiens et les chats. Les deux sociétés font valoir que la divulgation des documents demandés porterait atteinte à leur droit de protéger les informations commercialement confidentielles contenues dans leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché. L'Agence respecte les ordonnances du vice-président de la Cour de justice reçues début mars 2017 et ne communiquera les documents concernés que lorsque le Tribunal aura statué sur les affaires principales. Les ordonnances dans la procédure de référé ne préjugent pas de la décision judiciaire sur les deux affaires principales. Entre-temps, l'EMA continuera de traiter les demandes d'accès aux documents concernant les médicaments conformément au règlement sur la transparence et à sa politique de 2010 sur l'accès aux documents.
La politique de l'EMA en matière d'accès aux documents est entrée en vigueur en 2010. Elle explique les règles appliquées par l'EMA lors de l'accès du public aux documents qu'elle détient en vertu du règlement sur la transparence. Le règlement est l'instrument central de l'UE pour parvenir à la transparence, ce qui est indispensable pour permettre aux citoyens de mieux comprendre le processus décisionnel de l'UE et renforcer leur confiance dans les institutions. En octobre 2016, EMA a lancé sa politique novatrice en matière de publication proactive de rapports d'études cliniques à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments.
Remarque L'ordre relatif à l'affaire judiciaire Translarna L'icône du lien externe est disponible sur le site Internet de la Cour de justice. La deuxième commande sera également publiée sur ce site."
Source : Agence Européenne du Médicament www.ema.europa.eu
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affaire T‑729/15 R
"Objet
Demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE et tendant, en substance, au sursis à l’exécution de la décision EMA/785809/2015 de l’EMA, du 25 novembre 2015, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43), l’accès à certains documents contenant des informations soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire Bravecto.
Dispositif
1) Il est sursis à l’exécution de la décision EMA/785809/2015 de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du 25 novembre 2015, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, l’accès aux rapports d’essais toxicologiques C 45151/essai de toxicité cutanée de 28 jours (application en semi-occlusif pendant 6 heures) sur des rats Wistar, C 45162/essai de toxicité orale (gavage) de 28 jours sur des rats Wistar et C 88913/essai de toxicité cutanée de 28 jours (application en semi-occlusif pendant 6 heures) sur des rats Wistar.
2) Il est enjoint à l’EMA de ne pas divulguer les rapports mentionnés au point 1."
Source : http://curia.europa.eu